映辉医药亮相第十一届医药创新与投资大会
YH01 膀胱癌Ⅱ期临床进展在会上披露：3 个月完全缓解率 [94.1%]；已入组患者中未见 3 级及以上不良事件
10 月 24—25 日，由中国医药创新促进会与香港交易及结算所有限公司（港交所）联合主办的第十一届医药创新与投资大会在南京举行。苏州映辉医药科技有限公司（映辉医药）受邀参会，在大会“非上市公司路演专场”作报告，并披露核心管线 YH01 注射液在首发适应症——卡介苗（BCG）治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）——Ⅱ期临床研究中的最新进展。
会上披露的数据为：该项Ⅱ期临床研究已入组 28 例，可评估 23 例；主臂 3 个月（84 日）时点完全缓解（CR）[16] 例（n=17），CR 率 [94.1%]。数据交流环节引发与会专家与产业资本关注。
图 1｜大会“非上市公司路演专场”现场（主办方统一拍摄）
在实体瘤疗效评价中，完全缓解的判定并非仅凭影像学「看不见肿瘤」，而需结合活检病理等多维度证据确认，以排除残留纤维化或炎性改变的干扰。在这一更严格的标准下，YH01 在 BCG 无应答的高危 NMIBC 患者中仍观察到 [94.1%] 的 3 个月（84 日）完全缓解，提示受评患者在治疗后 3 个月时达到较深度的肿瘤清除。安全性方面，截至本次数据截止日，已入组患者中未观察到 3 级及以上不良事件；受样本量与随访时长限制，长期安全性仍待持续随访确认。
图 2｜映辉医药代表在「非上市公司路演专场」作报告
数据披露后的交流环节，赛诺菲大中华区注册事务负责人、研发负责人邓婷女士，东吴证券研究所联席所长、医药首席分析师朱国广先生等嘉宾，就 YH01 的作用机制与注册路径等关键问题提问与讨论。讨论覆盖从作用机制、临床数据到注册审评规划的完整链条。
图 3｜路演后交流环节
从膀胱癌Ⅱ期数据的更新，到卵巢癌、头颈癌等多个实体瘤适应症的同步推进，映辉医药在溶瘤病毒赛道上形成了“单一疗法、多瘤种拓展”的推进路径。公司表示，后续将继续以公开、可核查的方式推进各适应症的临床研究与注册工作。
图 4｜大会会展厅现场交流
——关于 YH01——
YH01 是 1.1 类新药（裂解型溶瘤病毒）注射剂。据公司披露，YH01 的设计以病毒自身的复制与裂解能力为核心驱动力，不携带外源细胞因子载荷——其杀伤肿瘤的初始动力来自病毒在肿瘤细胞内的自主复制与裂解，而不依赖对外源免疫因子的动员。与此同时，通过肿瘤特异性启动子修饰，病毒的复制与裂解活性被限制在肿瘤细胞内启动，兼顾有效性要求与安全性考量。
（数据脚注：Ⅱ期探索性临床数据，样本量有限，尚未达到主要研究终点，最终疗效以完整临床数据及注册审评为准。本文中所涉在研药物尚未获批上市，不可用于常规治疗；本文不构成任何投资建议或临床诊疗建议。）