2024年9月，苏州映辉医药有限公司（以下简称“苏州映辉医药”）核心产品YH01注射液传来关键进展：历经严谨探索的Ⅰ期临床试验在中国医学科学院附属肿瘤医院圆满通过，同时正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的Ⅱ期临床许可（备案号：CTR20243936)，天津医科大学附属第二医院为Ⅱ期临床试验牵头单位，这一成果标志着这款创新溶瘤病毒疗法在临床转化征程中实现重要跨越，向惠及患者的目标迈出了坚实一步。

作为药物人体试验的起始阶段，Ⅰ期临床试验聚焦于初步临床药理学及人体安全性评价 。YH01注射液的Ⅰ期试验在目标肿瘤患者中开展，系统完成了耐受性评估与药代动力学研究，不仅明确了药物在人体内的吸收、分布规律，更验证了其在预设剂量范围内的良好安全性与耐受性，为后续临床研究的给药方案制定提供了核心科学依据。尤为重要的是，试验中观察到的初步疗效信号，进一步印证了YH01注射液“靶向溶瘤+免疫激活”双重机制的临床潜力——其通过基因工程改造实现对肿瘤细胞的特异性识别与裂解，同时激发机体抗肿瘤免疫反应，展现出独特的治疗价值。

此次获批进入的Ⅱ期临床试验，是治疗作用初步评价的关键阶段，核心目标是在目标适应证患者中系统评估药物的治疗作用与安全性，同时为Ⅲ期临床试验的研究设计和给药剂量方案提供依据 。依托Ⅰ期试验奠定的扎实基础，苏州映辉医药将启动多中心Ⅱ期研究，重点探索YH01注射液在特定肿瘤类型中的疗效优势，进一步明确其临床应用价值边界。作为一款具有自主知识产权的创新溶瘤病毒产品，YH01注射液凭借突出的肿瘤选择特异性与强大溶瘤能力，有望在实体瘤治疗领域开辟新路径。

从2020年实现临床用药级生产，到2022年Pre-IND递交、2023年获1类新药批件，再到如今迈入Ⅱ期临床阶段，YH01注射液的每一步进展都凝聚着研发团队的专业积淀。苏州映辉医药表示，将立即启动Ⅱ期临床试验的多中心布局与患者入组工作，严格遵循随机对照等规范研究设计，高效推进数据积累与结果分析。

YH01注射液Ⅱ期临床批件的获得，是苏州映辉医药践行“创新驱动，赋能健康未来”使命的又一实证。未来，公司将持续聚焦临床未满足需求，以严谨的科研态度推进试验开展，及时分享研究进展。关注苏州映辉医药，共同见证创新疗法从临床研究走向临床应用的重要时刻！