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药物警戒经理
岗位职责:
1、 负责相关临床资料的审核,
2、 参与研究者手册等安全性相关文件的制定和更新,确保安全参考信息文件的准确性;
3、 进行个例安全性病例的评审,PVP、RMP、定期安全性报告的撰写和审核;
4、 参与处理SAE、SUSAR等重大安全性事件;
任职要求:
1、 至少3年上市前PV工作;
2、 熟悉PV系统操作;
3、 熟悉PV相关法规和行业规范;
药品研发专员
岗位职责:
1、起草项目实施方案,把控关键进程节点,评估技术瓶颈并提出解决方案。
2、产品研发试验的执行,结果整理、分析、汇报。
3、负责分子生物学、病毒学、动物实验等方面等技术操作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物学、药学或基础医学相关专业。
2、熟练掌握DNA、RNA、蛋白等基础分子实验操作,熟悉细胞培养、分子克隆、病毒包装等技术。
QC专员
岗位职责:
1、负责原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样与检验,出具检验报告。
2、严格按照质量标准(SOP)进行操作,真实、完整地填写检验原始记录。
3、负责各种仪器、设备的日常使用、维护和清洁。
任职要求:
1、药学、药物分析、制药工程、生物技术、化学等相关专业,本科及以上学历。
2、熟悉《药品管理法》及新版GMP相关法规,有药品检验经验者优先。
QA专员
岗位职责:
1、负责生产现场的日常质量监控,监督操作人员是否严格遵循SOP及GMP规范。
2、参与GMP文件的起草、修订、审核与归档管理,确保文件体系的合规性。
3、协助偏差(OOS/OOT)、变更控制及CAPA(纠正和预防措施)流程的执行与跟踪。
任职要求:
1、药学、制药工程、化学、生物学等相关专业,本科及以上学历。
2、熟悉新版GMP及相关药品法规,具备2年以上药企QA或生产现场监控经验。
临床监察员 CRA
岗位职责:
1、负责临床试验项目的协调和管理工作,确保试验顺利进行。
2、与研究机构、医院、CRO等各方沟通,推动临床试验进行。
3、监督临床试验的质量和安全,确保符合相关法规和标准。
任职要求:
1、医学、药学、生物制药学专业本科以上学历,有肿瘤临床经验优先。
2、对临床试验和相关法规有一定了解,CRA经验3年以上。
财务专员
任职要求:
1、全日制本科及以上学历,财务、会计、金融等相关专业,持有中级会计师及以上职称,CPA/ACCA优先。
2、具备较强的数据分析、沟通协调及抗压能力,能独立应对审计、税务稽查及政府项目核查。
3、诚实守信,责任心强,具有良好的保密意识与团队协作精神。
CNAS实验室技术负责人
工作内容:
1、主导搭建符合CNAS-CL01、A026及A024要求的管理体系,编制质量手册、程序文件及作业指导书。
2、负责CNAS检测实验室申请、文件审核、现场评审及整改全流程,主导技术能力确认与扩项。
3、监督检测方法验证与确认,审批检测报告,对结果准确性和完整性负责。
任职要求:
1、分子生物学、医学检验、生物工程等相关专业本科及以上学历,中级及以上职称。
2、5年以上检测实验室管理经验,主导过CNAS-CL01体系申请及认证全流程,精通A026和A024应用说明。
3、持有CNAS实验室认可内审员证书,具备基因扩增检测上岗资质。
4、具备体系文件编制、技术问题解决及团队管理能力,能独立应对CNAS评审。