2022年9月，苏州映辉医药有限公司（以下简称“苏州映辉医药”）宣布，其核心溶瘤病毒产品YH01的Pre-IND（临床试验申请前沟通交流）正式递交至国家药品监督管理局（NMPA）。这一关键动作，标志着YH01从研发阶段向临床阶段的转化迈出了重要一步，为后续正式IND申请的顺利推进奠定了关键基础。

Pre-IND沟通交流是生物医药产品进入临床试验前的重要环节，旨在通过与药监局的专业沟通，明确药品研发数据、临床方案设计、质量控制标准等核心问题的技术要求，确保后续IND申请的科学性与规范性，有效提升申报效率。作为苏州映辉医药布局肿瘤创新治疗领域的核心产品，YH01自研发以来便严格遵循药品研发的全流程规范，此前已成功实现临床用药级规模化生产，其在病毒靶向性、溶瘤效率及安全性等方面的前期研究数据，为此次Pre-IND递交提供了扎实的技术支撑。

YH01聚焦肿瘤治疗领域未满足的临床需求，依托溶瘤病毒疗法的独特机制，通过基因工程改造实现对肿瘤细胞的特异性杀伤与机体抗肿瘤免疫反应的双重激活，在前期研究中展现出良好的潜在临床价值。此次Pre-IND的递交，是对YH01研发成果的阶段性验证，也体现了苏州映辉医药在生物医药创新领域“以临床价值为导向”的研发理念——通过与监管机构的早期沟通，进一步明确产品研发的优化方向，为后续临床试验的顺利开展扫清技术障碍。

苏州映辉医药表示，将积极配合药监局的沟通交流工作，根据反馈意见持续完善YH01的研发数据与申报资料，全力推进后续IND申请及临床试验进程。未来，公司将始终聚焦创新疗法的临床转化，以YH01的推进为契机，加速更多肿瘤治疗领域创新产品的研发布局，力争早日为患者带来新的治疗选择。

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